Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

Étude ARCS-Multi : étude de phase 1b évaluant l’efficacité et la sécurité de l’anétumab ravtansine associé au cisplatine chez des patients ayant un cholangiocarcinome, associé à la gemcitabine chez des patients ayant un adénocarcinome du pancréas ou en monothérapie chez des patients ayant d’autres tumeurs solides, exprimant la mésothéline, métastatiques ou non métastatiques à un stade avancé. Les tumeurs solides peuvent se développer dans n’importe quel tissu : peau, muqueuses, os, organes, etc. Ce sont les plus fréquentes puisqu’elles représentent 90 % des cancers humains. On distingue 2 types de tumeurs : les carcinomes qui sont issus de cellules épithéliales (peau, muqueuses, glandes), comme par exemple le cancer du sein, et les sarcomes, moins fréquents, qui sont issus de cellules des tissus conjonctifs, comme par exemple le cancer des os. L’anétumab ravtansine est un anticorps combiné à la mésothéline capable de diminuer la division et la croissance cellulaire des cellules cancéreuses. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité et la sécurité de l’anétumab ravtansine chez des patients ayant des tumeurs solides exprimant la mésothéline métastatique ou non métastatique à un stade avancé. Les patients seront répartis en 3 groupes selon leur pathologie. Les patients du premier groupe ayant un cholangiocarcinome recevront du cisplatine associé à l’anétumab ravtansine une fois par semaine pendant 2 semaines. Le traitement sera répété toutes les 3 semaines jusqu’à 6 cures pour le cisplatine et jusqu’à la progression ou intolérance au traitement pour l’anétumab ravtansine. Les patients du deuxième groupe ayant un adénocarcinome pancréatique recevront de la gemcitabine associé à l’anétumab ravtansine une fois par semaine pendant 2 semaines. Le traitement sera répété toutes les 3 semaines jusqu’à 6 cures pour la gemcitabine et jusqu’à la progression ou intolérance au traitement pour l’anétumab ravtansine. Les patients du troisième groupe ayant d’autres tumeurs solides recevront de l’anétumab ravtansine toutes les 3 semaines en continu en l’absence de progression ou d’intolérance au traitement. Les patients seront suivis pendant 26 mois.

• Pays France,
• Organes Pancréas, Voies biliaires, Tumeurs solides,
• Spécialités Chimiothérapie, Immunothérapie - Vaccinothérapie,

Étude ARTIST 1 : étude de phase 3 randomisée visant à comparer l’efficacité de l’AM0010 associé au FOLFOX avec le FOLFOX seul comme traitement de deuxième ligne chez des patients ayant un cancer du pancréas métastatique qui a progressé pendant ou après un traitement de première ligne contenant de la gemcitabine. Le cancer du pancréas prend naissance dans les cellules du pancréas, le plus souvent dans les cellules du canal pancréatique, donnant lieu à l’adénocarcinome du pancréas, qui représente 95 % des cas de cancer du pancréas. Le traitement de première intention pour les patients avec un indice de performance de grade 2 (OMS) est la gemcitabine en monothérapie, mais pour les patients dont la maladie a progressé, le traitement de deuxième intention par du FOLFOX constitue une option de traitement raisonnable. L’AM0010 est une protéine recombinante dérivée de l’IL-10 qui a montré lors d’études précédentes la capacité de stimuler les cellules T CD8+ qui identifient et détruisent les cellules tumorales, ce qui s’est traduit par une amélioration du pronostic et de la survie des patients. L’objectif de cette étude est de comparer l’efficacité de l’AM0010 associé au FOLFOX avec le FOLFOX seul comme traitement de deuxième ligne chez des patients ayant un cancer du pancréas métastatique qui a progressé pendant ou après un traitement de première ligne contenant de la gemcitabine. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes. Les patients du premier groupe recevront de l’AM0010, 5 jours semaine pendant 2 semaines, associé au traitement FOLFOX comprenant la leucovorine, l’oxaliplatine et le 5-fluorouracile, tous les 14 jours jusqu’à la progression, intolérance au traitement ou jusqu’à 12 cures. Si après les 12 cures, les patients n’ont pas de progression, ils pourront recevoir des cures d’entretien avec l’AM0010. Les patients du deuxième groupe recevront le traitement FOLFOX seul jusqu’à la progression, intolérance au traitement ou jusqu’à 12 cures. Les patients seront suivis toutes les 8 semaines pendant 12 mois, puis toutes les 12 semaines.

• Pays France,
• Organes Pancréas,
• Spécialités Immunothérapie - Vaccinothérapie, Chimiothérapie,

Étude TEDOPAM : étude de phase 2 évaluant l’efficacité et la tolérance d’un traitement de maintenance à par tedopi seul ou associé au nivolumab, par rapport à une chimiothérapie FOLFIRI (acide folinique, irinotécan, 5-FU) après une chimiothérapie d’induction par FOLFIRINOX (acide folinique, irinotécan et 5-fluorouracil, l’oxaliplatine), chez des patients ayant un cancer du pancréas localement avancé ou métastatique. Un cancer apparaît lorsque des cellules du pancréas se développent et se multiplient de manière anarchique et incontrôlée jusqu'à former une tumeur maligne. La plupart des tumeurs se situent sur la tête du pancréas, partie de l'organe proche de l'intestin. On estime à environ 9 000 le nombre de nouveaux cas de cancer du pancréas en France en 2011. Le cancer du pancréas est une maladie qui touche autant d'hommes que de femmes ; la grande majorité des personnes diagnostiquées a plus de 50 ans. Lorsqu'elle est possible, la chirurgie est le traitement principal du cancer du pancréas. L'intervention consiste à retirer la partie du pancréas sur laquelle la tumeur s'est développée. Lorsque la chirurgie n'est pas possible, le traitement principal est une chimiothérapie. L'acide folinique est le métabolite actif de l'acide folique. Il est notamment utilisé en adjuvant des chimiothérapies impliquant certains produits comme le fluorouracile ou le méthotrexate, et est en général administré sous forme de folinate de calcium. L'Irinotécan est un médicament anticancéreux. L'irinotécan est un pro-médicament dont le métabolite actif inhibe la topoisomérase 1 induisant des cassures de l'ADN préferentiellement dans les cellules cancéreuses. Le fluorouracil, ou encore 5-fluorouracile, est un médicament utilisé dans le traitement de certains cancers. Il appartient à la classe des médicaments antimétabolites, sous-classe des analogues de la pyrimidine. Il fait partie de la liste des médicaments essentiels de l'Organisation mondiale de la santé. L'oxaliplatine est un médicament anti-cancéreux de synthèse du groupe des agents dérivés de platine. Le tedopi est un vaccin contre le cancer. Le tedopi agit en stimulant les cellules T tueuses, cellule du système de défense de l’organisme, permettant à l’organisme de détecter et d'éliminer les cellules cancéreuses, processus clé dans le traitement de la maladie. Le nivolumab est un anticorps humanisé contre le récepteur PD-1 permettant aux cellules du système de défense de l’organisme de s’attaquer aux cellules tumorales. L’objectif de cette étude est d’évaluer l'efficacité et la tolérance du tedopi seul ou associé à du nivolumab, par rapport à du FOLFIRI seul en traitement de maintenance chez des patients ayant un cancer du pancréas localement avancé ou métastatique, après chimiothérapie d’induction par FOLFIRINOX (acide folinique, irinotécan et 5-fluorouracil, l’oxaliplatine). Les patients sont regroupés de façon aléatoire en 3 groupes. Les patients du 1er groupe recevront une chimiothérapie dite FOLFIRI (acide folinique, irinotécan, 5-FU) toutes les 2 semaines. Le traitement sera répété en l’absence de progression ou d’intolérance au traitement. Les patients du 2ème groupe recevront du tedopi 1 fois toutes les 3 semaines jusqu’à 6 fois, puis toutes les 8 semaines lors de la 1ère année et ensuite tous les 3 mois durant la 2ème année. Le traitement est répété pendant 24 mois en l’absence de progression ou d’intolérance au traitement. En cas de progression, un traitement par du FOLFIRI (acide folinique, irinotécan, 5-FU) sera réintroduit. Les patients du 3ème groupe recevront du tedopi 1 fois toutes les 3 semaines répété 6 fois puis toutes les 8 semaines la 1re année et tous les 3 mois durant la 2e année associé à du nivolumab toutes les 3 semaines répété 6 fois puis toutes les 4 semaines. Le traitement est répété pendant 24 mois en l’absence de progression ou d’intolérance au traitement. En cas de progression un traitement par du FOLFIRI (acide folinique, irinotécan, 5-FU) sera réintroduit. Les patients des groupes 2 et 3 seront suivis par monitoring semi-continu afin d’évaluer la tolérance au traitement. Les patients seront revus toutes les 8 semaines pour un scanner thoraco-abdomino-pelvien injecté afin de vérifier la progression de la maladie. Les patients sont suivis pendant une durée maximale de 36 mois après l’inclusion.

• Pays France,
• Organes Pancréas,
• Spécialités Immunothérapie - Vaccinothérapie, Chimiothérapie,